SOP mit KI entwerfen: Vorlage für kontrollierte Abläufe

Das Problem

Frau Müller arbeitet in der Qualitätssicherung eines Schweizer Herstellers von Arzneimitteln. Eine neue Reinigungsprozedur für einen Raum wurde im Team besprochen und läuft bereits in der Praxis. Nur schriftlich festgehalten ist sie nicht. Eine Standardarbeitsanweisung, kurz SOP (englisch Standard Operating Procedure), muss her.

SOPs sind das Rückgrat kontrollierter Abläufe: Sie beschreiben, wer was wann in welcher Reihenfolge tut. In regulierten Betrieben müssen sie klar, vollständig und freigegeben sein. Sie zu schreiben ist oft mühsam. Notizen liegen verstreut, Formulierungen sind uneinheitlich, und jede Fachperson hat ihren eigenen Stil.

Eine KI kann hier einen ersten Entwurf liefern, der sich an Ihre Vorlage hält. Aber: Die KI kennt Ihren Betrieb nicht, und sie darf keine Schritte erfinden. Eine SOP, die einen Ablauf falsch beschreibt, ist schlimmer als keine. Deshalb braucht es klare Spielregeln.

So lösen Sie es mit KI – Schritt für Schritt

1. Rahmen klären. Prüfen Sie Ihr Qualitätssystem: Darf KI beim Erstellen von Entwürfen mitwirken? Wer entscheidet darüber? Halten Sie die Regel fest, bevor Sie beginnen.

1. Freigegebene Grundlagen sammeln. Legen Sie bereit, was bereits gilt: Ihre SOP-Vorlage mit Gliederung, verwandte freigegebene SOPs, Herstellerangaben und Notizen der Fachleute zum Ablauf.

1. Ablauf mit Fachleuten klären. Besprechen Sie die Schritte mit denen, die den Ablauf ausführen. Schreiben Sie die Schritte stichwortartig auf. Hier entstehen die Fakten, nicht in der KI.

1. Vertrauliches entfernen. Prüfen Sie, ob die Notizen vertrauliche Angaben, Produktgeheimnisse oder Personendaten enthalten. Verwenden Sie nur das, was Ihr Betrieb für das Werkzeug erlaubt.

1. Entwurf erstellen lassen. Geben Sie Vorlagengliederung und Stichworte in die KI und lassen Sie den Entwurf in Ihrer Struktur schreiben. Die Vorlage unten hilft.

1. Entwurf gegen die Vorgaben prüfen. Vergleichen Sie jeden Schritt mit den Notizen der Fachleute. Hat die KI etwas ergänzt, ausgelassen oder umgestellt? Streichen und korrigieren Sie.

1. Fachprüfung und Freigabe. Der Entwurf geht in Ihren üblichen Ablauf: fachliche Prüfung, Qualitätsprüfung, Freigabe, Versionierung. Die KI ist daran nicht beteiligt.

1. Einführung dokumentieren. Schulen Sie die Mitarbeitenden und halten Sie fest, wer wann geschult wurde. Wie das aussehen kann, zeigt KI-Schulungsnachweise im Pharmabetrieb.

Vorlage zum Kopieren

Du unterstützt die Qualitätssicherung eines Schweizer Pharmaunternehmens beim ENTWURF einer Standardarbeitsanweisung. Der Entwurf wird später fachlich geprüft und freigegeben.

Titel der SOP: [Titel]
Geltungsbereich: [Bereich, Raum, Anlage]
Gliederung (unsere Vorlage): 1. Zweck, 2. Geltungsbereich, 3. Verantwortlichkeiten, 4. Begriffe, 5. Vorgehen (nummerierte Schritte), 6. Dokumentation, 7. Mitgeltende Unterlagen

Grundlagen (nur diese verwenden):
[Stichworte der Fachleute zum Ablauf]
[Auszüge aus freigegebenen Vorgaben]

Regeln:
- Erfinde keine Schritte, Grenzwerte, Zeiten oder Mittel.
- Fehlt eine Angabe, schreibe «[Angabe durch Fachperson ergänzen]».
- Schreibe in kurzen Sätzen im Imperativ («Prüfen Sie …»), ein Schritt pro Zeile.
- Nenne keine Verweise auf Normen oder Dokumente, die ich nicht angegeben habe.
- Markiere unklare Stellen am Ende unter «Offene Fragen».

Passen Sie die Gliederung exakt an Ihre eigene Vorlage an und fügen Sie nur Inhalte ein, die freigegeben sind. Die Regel zu fehlenden Angaben bleibt immer drin.

Worauf Sie achten müssen

• Erfundene Details: Die KI ergänzt gern Plausibles wie Einwirkzeiten, Konzentrationen oder Verweise. Solche Angaben dürfen nur aus freigegebenen Quellen stammen. Lassen Sie fehlende Werte offen markieren.
• Qualitätssystem: Ob und wie KI beim Erstellen von Dokumenten eingesetzt werden darf, regelt Ihr Qualitätsmanagement. Klären Sie das vor dem Einsatz. Einen Überblick bietet KI im GMP-Umfeld.
• Vertraulichkeit: Interne Verfahren können Geschäftsgeheimnisse enthalten. Verwenden Sie nur Werkzeuge, die Ihr Unternehmen dafür freigegeben hat.
• Nachvollziehbarkeit: Notieren Sie, dass ein Entwurf mit KI-Unterstützung entstand, wenn Ihr System das verlangt. So ist der Weg des Dokuments klar.
• Wortlaut und Verständlichkeit: Prüfen Sie, ob die Schritte so klar sind, dass sie auch Neue verstehen. Eine KI formuliert gern allgemein, eine SOP muss genau sein.
• Versionen: Ersetzt der Entwurf eine bestehende SOP, vergleichen Sie beide sorgfältig. Wie das geht, steht unter SOP-Versionen abgleichen.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein Beispiel: Ein Hersteller von Salben im Kanton Aargau führt eine neue Reinigungsabfolge für einen Abfüllraum ein. Die Qualitätsverantwortliche sammelt die Stichworte der zwei zuständigen Mitarbeitenden und gibt sie zusammen mit der betriebseigenen SOP-Vorlage in die KI. Der Entwurf steht in wenigen Minuten, mit sauberen nummerierten Schritten.

Beim Vergleich fällt auf: Die KI hat einen Schritt zum Trocknen der Flächen ergänzt, den niemand genannt hatte. Die Fachleute entscheiden, ihn zu streichen. Bei der Einwirkzeit des Reinigungsmittels stand «[Angabe durch Fachperson ergänzen]», und der Verantwortliche trägt den Wert aus dem freigegebenen Datenblatt ein. Danach läuft die SOP ganz normal durch Prüfung und Freigabe.

So hilft Ihnen Alpasana

Ein Entwurf wird nur so gut wie die Anweisung, die ihn erzeugt. Im Kurs Prompt Engineering von absofort lernen Sie, Aufgabe, Rolle, Kontext, Ziel und Ausgabeformat festzulegen, komplexe Aufgaben schrittweise zu bearbeiten und Ergebnisse zu prüfen. Sie erarbeiten ein getestetes Prompt-Set für einen wiederkehrenden beruflichen Prozess.

Der Kurs ist online, braucht keine Programmierkenntnisse und endet mit einem Zertifikat. Er ersetzt weder Ihr Qualitätssystem noch die fachliche Freigabe von Dokumenten.

Häufige Fragen

Darf ich eine KI für GMP-relevante Dokumente verwenden?

Das hängt von Ihrem Qualitätssystem und Ihren internen Regeln ab. Klären Sie mit der Qualitätssicherung, wofür und mit welchen Werkzeugen KI erlaubt ist. Verlassen Sie sich nicht auf allgemeine Aussagen.

Soll ich der KI bestehende SOPs als Beispiel geben?

Ja, freigegebene SOPs als Stilvorlage helfen. Entfernen Sie aber vertrauliche Angaben, soweit Ihr Werkzeug sie nicht verarbeiten darf. Die Inhalte der neuen SOP müssen aus den Vorgaben für den neuen Ablauf stammen.

Wie kann ich prüfen, ob die KI etwas hinzugefügt hat?

Legen Sie Notizen und Entwurf nebeneinander und haken Sie jeden Schritt ab. Schritte ohne Entsprechung in den Notizen sind verdächtig. Ein Kollege mit Fachwissen sollte gegenlesen.

Reicht ein Zertifikat zum KI-Kurs als Berechtigung?

Nein. Wer was darf, legt Ihr Betrieb fest. Ein Kurs vermittelt Wissen, ersetzt aber keine interne Freigabe.