Zulassungsunterlagen mit KI ordnen und Fundstellen sichern

Das Problem

Zu einem Arzneimittel gehören Dossiers mit Hunderten oder Tausenden Seiten: Module zu Qualität, Nichtklinik und Klinik, Korrespondenz mit Behörden, Änderungen im Laufe der Jahre. Wenn eine Frage auftaucht, etwa zu einer Spezifikation oder einer früheren Zusage, beginnt die Suche in vielen Dateien und Ordnern.

Die Gefahr ist doppelt. Man verliert Zeit, und man übernimmt eine Aussage aus dem Gedächtnis oder aus einer alten Version, ohne zu prüfen, ob sie noch gilt und wo sie belegt ist. In einem regulierten Umfeld braucht jede Aussage einen Nachweis.

KI kann beim Durchsuchen helfen: Sie kann Textstellen finden, die zu einer Frage passen, und die Fundstelle nennen. Die Prüfung am Original und die Verantwortung bleiben bei den zuständigen Personen.

So lösen Sie es mit KI – Schritt für Schritt

1. Rahmenbedingungen klären. Sind die Dokumente für den Einsatz von KI freigegeben, und in welchem System? Zulassungsunterlagen sind vertraulich. Entscheiden Sie das mit Regulatory Affairs, IT und Datenschutz. Ohne Freigabe laden Sie nichts in externe KI-Dienste.

1. Ein Dokumentenverzeichnis anlegen. Eine Tabelle mit Dokumentnummer, Titel, Version, Datum, Status (gültig, ersetzt), Ablageort. So wissen Sie, welche Fassungen existieren. Das Verzeichnis ist Ihre Grundlage.

1. Nur gültige Fassungen verwenden. Trennen Sie aktuelle von überholten Dokumenten. KI darf nicht aus alten Versionen antworten, wenn diese nicht mehr gelten. Kennzeichnen Sie Versionen deutlich.

1. Dokumente für die Suche vorbereiten. Lesbarer Text ist nötig, eingescannte Seiten müssen erkannt werden. Prüfen Sie die Qualität bei Stichproben, denn Zahlen und Tabellen werden oft falsch gelesen.

1. Fragen gezielt stellen. Öffnen Sie einen erlaubten KI-Assistenten, also ein Programm, dem Sie schriftlich Aufgaben geben, in einem freigegebenen System, das auf Ihre Dokumente zugreifen darf. Fragen Sie mit der Vorlage unten und verlangen Sie die Fundstelle: Dokument, Version, Seite, Abschnitt.

1. Jede Fundstelle im Original prüfen. Öffnen Sie die Stelle und lesen Sie den Wortlaut. Stimmt die Aussage? Gilt die Version? Wurde etwas verkürzt, was die Bedeutung ändert? Übernehmen Sie nur geprüfte Aussagen.

1. Antworten mit Nachweis festhalten. Notieren Sie Frage, Antwort, Fundstelle und Prüfdatum in Ihrem System. So lassen sich Aussagen später belegen.

1. Regelmässig aktualisieren. Bei neuen Versionen oder Änderungen aktualisieren Sie das Verzeichnis und die Suchbasis. Alte Antworten prüfen Sie bei Bedarf neu. Ähnliche Grundlagen: Wissensdatenbank aufbauen.

Vorlage zum Kopieren

Ich möchte in unseren Zulassungsunterlagen eine Frage beantworten und die Fundstelle sichern.
Meine Frage: [Frage].
Zulässige Dokumente (nur gültige Versionen): [Dokumentnummern und Versionen].
Bitte:
1. nenne alle Textstellen in diesen Dokumenten, die zur Frage passen, mit Dokument, Version, Seite und Abschnitt,
2. gib den relevanten Wortlaut wörtlich an,
3. fasse dann in höchstens drei Sätzen zusammen, was daraus für die Frage folgt, und trenne klar zwischen Wortlaut und Zusammenfassung,
4. schreibe «nicht gefunden», wenn in den Dokumenten nichts Passendes steht.
Ergänze nichts aus eigenem Wissen und erfinde keine Fundstellen.

Verwenden Sie die Vorlage nur in einem für diese Dokumente freigegebenen System.

Worauf Sie achten müssen

• Vertraulichkeit. Zulassungsunterlagen enthalten geschützte Informationen. Eine Eingabe in öffentliche KI-Dienste ist nicht zulässig. Klären Sie Systeme und Rechte vorab mit den Verantwortlichen.
• Erfundene Fundstellen. KI kann Seitenzahlen und Zitate erfinden, die plausibel aussehen, sogenannte Halluzinationen. Öffnen Sie jede Stelle.
• Version und Gültigkeit. Eine korrekte Aussage aus einer überholten Version kann falsch sein. Prüfen Sie Status und Datum.
• Regulatorische Verantwortung. Aussagen gegenüber Behörden verantworten Fachpersonen. Das Verzeichnis und die KI-Suche sind Hilfsmittel. Hinweise zu Anforderungen bietet die zuständige Behörde.
• Qualität der Texterkennung. Bei Scans und Tabellen entstehen Lesefehler. Prüfen Sie Zahlen immer am Bild der Seite.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein erfundenes Beispiel: In einem Pharmaunternehmen im Kanton Zug fragt der Leiter Qualität, ob eine bestimmte Prüfmethode bereits mit der Behörde abgestimmt wurde. Frau Müller aus Regulatory Affairs durchsucht im freigegebenen System die gültigen Dokumente mit der Vorlage.

Die KI nennt drei mögliche Stellen. Zwei sind Verweise auf ältere Versionen, eine passt. Frau Müller öffnet die Stelle, liest den Wortlaut und notiert Dokument, Version und Seite. Der Leiter erhält eine belegte Antwort. Die KI-Zusammenfassung hat einen Nebensatz unterschlagen, den Frau Müller beim Lesen des Originals ergänzt.

So hilft Ihnen Alpasana

Die KI-Beratung und digitale Transformation von Alpasana umfasst laut Leistungsbeschreibung das Aufnehmen von Prozessen, das Konzipieren von Schnittstellen, Datenaufbereitung sowie das Integrieren von KI-Agenten mit Anwendungsfall, Pilot und Einsatzregeln. Dazu gehört auch die Dokumentation der Umsetzung.

Daraus lässt sich ein Konzept für eine geordnete, nachvollziehbare Dokumentensuche entwickeln. Projekte werden individuell offeriert. Regulatorische Beratung ist nicht Teil des Angebots.

Häufige Fragen

Darf ich Zulassungsunterlagen in ChatGPT oder ähnliche Dienste laden?

Nur wenn Ihr Betrieb das ausdrücklich erlaubt und das System dafür geeignet ist. Üblich sind interne oder besonders gesicherte Umgebungen.

Wie vermeide ich, dass die KI aus alten Versionen antwortet?

Verwenden Sie nur gültige Fassungen als Suchbasis und führen Sie ein Verzeichnis mit Status. Prüfen Sie Version und Datum jeder Fundstelle.

Reicht eine KI-Suche statt einer Dokumentenverwaltung?

Nein. Sie ersetzt keine formelle Dokumentenlenkung. Sie hilft beim Finden. Für Literaturfragen siehe Literaturrecherche mit KI.

Was, wenn die KI nichts findet?

Dann suchen Sie manuell weiter. «Nicht gefunden» heisst nicht, dass es nicht existiert.