Nebenwirkungsmeldungen mit KI vorsortieren: Grenzen kennen

Das Problem

In einem Unternehmen, das Arzneimittel oder Medizinprodukte vertreibt, gehen Meldungen über mögliche unerwünschte Wirkungen ein: per Telefon, Mail, Formular, über Fachpersonen oder direkt von Patientinnen. Sie sind unterschiedlich ausführlich, manchmal unvollständig, manchmal in einer anderen Sprache. Jemand muss sie erfassen, auf Vollständigkeit prüfen und der Fachbewertung zuführen.

Das Aufkommen kann gross sein, und die Aufgabe ist zeitkritisch, denn für bestimmte Meldungen gelten gesetzliche Fristen. Da liegt der Gedanke nahe, KI einzusetzen, um Eingänge vorzusortieren.

Diese Seite zeigt, was dabei sinnvoll sein kann und wo die Grenze liegt. Die Bewertung einer Meldung, die Beurteilung des Zusammenhangs und die Entscheidung über eine Meldung an die Behörde sind Aufgaben geschulter Fachpersonen. Das ist keine Formalität, sondern Patientensicherheit.

Einfach erklärt

Pharmakovigilanz bedeutet die Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Zulassung. Dazu gehört, Meldungen über unerwünschte Wirkungen zu sammeln, zu bewerten und, wenn nötig, den Behörden zu melden. Ein Beispiel für die zuständige Stelle in der Schweiz ist Swissmedic.

Eine KI kann bei der Vorsortierung unterstützen, etwa so: Sie liest den Text einer Meldung und markiert, welche Angaben vorhanden sind (Produkt, Datum, beschriebene Beschwerden, meldende Person) und welche fehlen. Sie kann Meldungen nach Sprache oder Eingangsweg ordnen oder Rückfragen an die meldende Person vorschlagen.

Was sie nicht darf: entscheiden, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt, wie schwer sie ist, ob ein Zusammenhang mit dem Produkt besteht, ob eine Meldung an die Behörde nötig ist oder ob eine Meldung «unbedeutend» ist und beiseitegelegt werden kann. Solche Entscheidungen verlangen Fachwissen und tragen Verantwortung.

So lösen Sie es mit KI – Schritt für Schritt

1. Rechtliche und interne Vorgaben klären. Wer ist in Ihrem Betrieb verantwortlich? Welche Verfahren und Fristen gelten? Darf KI überhaupt für solche Daten eingesetzt werden und in welchem System? Das entscheiden die Verantwortlichen, nicht Einzelpersonen.

1. Ein geschütztes System verwenden. Meldungen enthalten Gesundheitsdaten, also besonders schützenswerte Daten. Eingaben in nicht freigegebene KI-Dienste sind nicht zulässig. Im Zweifel arbeiten Sie ohne KI oder mit anonymisierten Beispielen. Hinweise bietet der Eidgenössische Datenschutzbeauftragte.

1. Die erlaubten Hilfsaufgaben festlegen. Zum Beispiel: Checkliste für fehlende Angaben, Entwurf einer Rückfrage, Sortieren nach Sprache. Halten Sie schriftlich fest, was erlaubt ist und was nicht.

1. Eine Checkliste erstellen. Eine Meldung braucht typischerweise Angaben zu meldender Person, betroffener Person (anonymisiert), Produkt, beschriebenen Beschwerden, Zeitraum und Verlauf. Die genaue Liste legt Ihr Verfahren fest.

1. KI nur auf anonymisierten Testfällen erproben. Bevor Sie etwas einführen, testen Sie mit erfundenen Meldungen. Öffnen Sie einen erlaubten KI-Assistenten, also ein Programm, dem Sie schriftlich Aufgaben geben, und verwenden Sie die Vorlage unten. Prüfen Sie, ob die KI Lücken zuverlässig erkennt und nichts bewertet.

1. Menschliche Prüfung vorschreiben. Jede Meldung wird von einer geschulten Person gelesen, unabhängig von der KI-Vorsortierung. Die KI-Hilfe verkürzt höchstens die Erfassung, sie ersetzt nie die Bewertung.

1. Fristen unabhängig überwachen. Meldefristen laufen ab Kenntnis der Meldung. Sie werden in Ihrem System überwacht, nicht durch KI. Ein Ausfall der KI darf keine Frist gefährden.

1. Prüfen und dokumentieren. Kontrollieren Sie regelmässig Stichproben, halten Sie Fehler fest und passen Sie den Einsatz an oder beenden Sie ihn, wenn er Risiken schafft. Siehe Menschliche Kontrolle planen.

Vorlage zum Kopieren

Ich möchte an einer ERFUNDENEN Beispielmeldung testen, ob eine KI fehlende Angaben erkennt. Echte Meldungen gebe ich nicht ein.
Beispielmeldung (erfunden, ohne Personenbezug): [Text].
Gesuchte Angaben laut unserer Checkliste: meldende Person (Rolle), Produkt, Zeitraum, beschriebene Beschwerden, Verlauf, Kontaktmöglichkeit.
Bitte erstelle eine Tabelle: Angabe, im Text vorhanden (ja/nein), Fundstelle.
Nenne danach drei Rückfragen an die meldende Person, höflich und ohne Wertung.
Beurteile nicht, ob es sich um eine Nebenwirkung handelt, wie schwer sie ist oder ob ein Zusammenhang besteht. Gib keine medizinischen Ratschläge und entscheide nichts über Meldepflichten.

Verwenden Sie die Vorlage nur mit erfundenen Beispielen oder in einem dafür freigegebenen System.

Worauf Sie achten müssen

• Patientensicherheit. Ein übersehenes Signal kann Menschen gefährden. KI darf keine Meldung aussortieren oder abwerten. Jede Meldung geht an die Fachbewertung.
• Gesundheitsdaten. Meldungen enthalten besonders schützenswerte Daten. Die Grundsätze des Schweizer Datenschutzgesetzes und Ihre internen Regeln gelten. Prüfen Sie Zulässigkeit und Sicherheit im Einzelfall mit Fachpersonen.
• Fristen und Pflichten. Gesetzliche Meldefristen sind einzuhalten. Informationen finden Sie bei der zuständigen Behörde, etwa Swissmedic, und in Ihrem Verfahren. Auf konkrete Fristen verzichtet diese Seite bewusst.
• Fehler und Halluzinationen. KI kann Angaben erfinden oder falsch zuordnen. In diesem Bereich ist das nicht tolerierbar. Verifizieren Sie alles am Original.
• Validierung. Setzen Sie keine KI im Meldeprozess ein, bevor Qualitätsverantwortliche und Datenschutz zugestimmt haben.

Ein Beispiel aus der Praxis

Ein erfundenes Beispiel: In einem Pharmaunternehmen in Basel möchte Frau Müller aus der Administration der Pharmakovigilanz-Abteilung helfen, Eingänge schneller zu erfassen. Sie schlägt vor, mit einer KI Meldungen vorzusortieren.

Die verantwortliche Person erlaubt nur einen Test mit erfundenen Meldungen und nur für die Prüfung auf fehlende Angaben. Der Test zeigt, dass die KI Lücken meist erkennt, aber einmal ein Datum falsch zuordnet. Die Verantwortliche entscheidet, die KI erst nach einer formalen Freigabe durch Qualität und Datenschutz einzusetzen. Bewertung und Fristen bleiben unverändert bei den Fachpersonen.

So hilft Ihnen Alpasana

Die KI-Weiterbildung für Unternehmen von absofort bietet Online-Weiterbildung von Grundlagen an, mit KI für Verwaltung, Kommunikation und Analyse, Datenschutz als Lerninhalt und verantwortungsbewusstem Umgang mit Unternehmensdaten. Lernen geschieht im eigenen Tempo mit verifizierbaren Abschlüssen, und für Firmenlösungen und Teambuchungen gibt es eine Kontaktmöglichkeit.

So lässt sich das Verständnis im Team für Möglichkeiten und Grenzen von KI stärken. Pharmakovigilanz-Schulungen nach regulatorischen Vorgaben sind nicht Teil des Angebots.

Häufige Fragen

Darf die KI entscheiden, ob eine Meldung relevant ist?

Nein. Diese Entscheidung treffen geschulte Fachpersonen nach Ihrem Verfahren. Eine KI darf nichts aussortieren.

Kann ich echte Meldungen in eine KI eingeben?

Nur in einem dafür freigegebenen System und mit Zustimmung der Verantwortlichen und des Datenschutzes. Zum Üben verwenden Sie erfundene Beispiele.

Wo erfahre ich etwas über Meldepflichten?

Bei der zuständigen Behörde und in Ihren internen Verfahren, etwa Swissmedic in der Schweiz. Klären Sie Einzelfragen mit der verantwortlichen Person. Verwandt ist Medizinische Produktanfragen vorbereiten.

Wann ist KI hier besonders riskant?

Wenn sie Meldungen filtert, bewertet oder Fristen berechnet. Dort können Fehler Menschen gefährden. Bleiben Sie bei Ordnungshilfen mit Kontrolle.